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杭州代生娃多少钱,厄达替尼类似药HA121-28招募一线治疗失败的胆道癌患者
来源:http://www.zzdy0371.cn  日期:2022-03-20
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HA121-28为多靶点抑制剂药物,关于EGFR、RET等靶点均有抑止后果,同时具有抗血管天生跟抗肿瘤的后果,关于肿瘤细胞跟组织的杀伤才能更强,并具有广谱抗癌的潜力。

研讨药物:HA121-28片(II期)

实验类型:单臂实验

实验标题:HA121-28片医治晚期胆道恶性肿瘤的单臂、多中间、开放性II期临床研讨

适应症:胆道癌(一线及以上)

用药周期

每次600mg,逐日一次。接连给药21天,停药7天;28天为一个给药周期。

当选尺度

1、强迫介入临床试验并签署知情同意书。

2、经组织学或细胞学确诊的不克不及手术切除的部分晚期或转移性胆道恶性肿瘤受试者(包罗肝内、肝外胆管癌和胆囊癌),经一线医治失利(包罗帮助化疗6个月内呈现疾病希望)或没有耐受的受试者;且至少存在一个可丈量病灶(依据)。

3、岁数18-75周岁(露边界值)。

4、ECOG评分:0~1分。

5、血常规搜检合乎(14天内已输血形态下):1)血红蛋白(HB)≥90g/L;2)中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10^9/L;3)血小板计数≥75×10^9/L。

6、凝血功用搜检合乎:国际标准化比值(INR)<1.5或部门活化凝血酶原工夫(APTT)<1.5×ULN。

7、生化搜检合乎:1)总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;丙氨酸氨基转移酶(ALT)跟天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN;关于肿瘤累及肝脏的受试者,可接管TBIL≤3×ULN,AST≤5×ULN,ALT≤5×ULN;2)血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN;3)血清白蛋白≥28g/L。

8、男性及女性育龄受试者同意正在医治时代及医治实现后6个月采取有效的避孕措施;育龄期女性受试者正在研讨进组前的7天内血清或尿怀胎实验阳性,且必需为非哺乳期受试者。

消除尺度

1、壶腹癌。

2、给药前4周内列入过其他药物临床试验,且入组接管医治。

3、末次抗肿瘤医治完毕工夫距HA121-28片初次给药工夫需知足以下工夫距离,不然消除:1)接管任何抗肿瘤医治(包罗但没有限于化疗、放疗跟靶向医治等)者≥4周(接管以减缓痛苦悲伤为目标的迁就性部分放疗者≥2周);2)接管已同意适应症可用于癌症的中药医治者≥2周。

4、尿蛋白≥++且24小时尿蛋白定量>1g。

5、5年内呈现过或以后同时得了其他恶性肿瘤,除外曾经治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌、表浅的膀胱肿瘤跟已内窥镜下切除的局限正在粘膜层的初期食道、胃肠道恶性肿瘤。

6、接管过任何实体器官、骨髓移植的受试者,但无需免疫抑制的移植(例如角膜移植,毛发移植)除外。

7、进组时存在因为任何既往医治惹起的1级以上的已减缓的毒性反映(脱发跟色素镇静除外)且研究者断定影响药物安全性评估。

8、心电图搜检合乎以下随意率性一条:1)QT间期(QTc)值≥450ms;或许先天性少QT综合症,少QT综合症的家族史;2)静息心电图显现节律、传导或形态有任何紧张意思的临床异常,须要临床干涉干与。

9、超声心动图搜检左心室射血分数50%。

10、依据研究者的断定,有严峻的伤害受试者平安、或影响受试者实现研讨的随同疾病(节制不良的高血压(经医治后收缩压≥150mmHg或许舒张压≥100mmHg)等)。

11、存在胃肠穿孔、腹瘘等胃肠道疾病的高风险因素。

12、脊髓转移、脑膜转移跟脑转移(给药前无症状或给药前经医治后症状不变≥4周的脑转移受试者除外)。

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13、已知(或既往已发明)肝病病史,且合乎以下随意率性一条:1)HBsAg阳性且HBVDNA2000IU/mL(或1×104拷贝/mL);2)HCV抗体阳性且HCVRNA阳性;3)肝硬化。

14、人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者。

15、给药前4周内停止过外科手术或还没有从之前的任何有创性操纵中规复,除外胆管支架、胆汁引流等。

16、研究者认为没有得当列入。

研讨中间

广东广州

天津

河南郑州

北京

天津

浙江杭州

黑龙江哈尔滨

河北石家庄

山西太原

湖南长沙

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